De Boelelaan 1108
1081HZ Amsterdam
info@microbiome.nl
Nederlands English

Over ons

Microbiome is trendsetter op het gebied van innovatieve moleculaire microbiologische technieken. lees meer >

Contact

Voor vragen of opmerkingen over onze producten, diensten of deze website. Lees meer >

CE/IVD registratie

In Vitro Diagnostics (IVD) is een set van vereisten waaraan medische producenten moeten voldoen om een CE registratie te verkrijgen. CE registratie is verplicht binnen de Europese Unie om legaal producten te verkopen en distribueren. Microbiome kan deze registratie voor u verzorgen en de assays ook voor u produceren.

De CE-markering bestaat uit het CE-logo en een viercijferig identificatienummer en geeft aan dat het product voldoet aan de EU-wetgeving, waar ook ter wereld het product geproduceerd is. Het is een verklaring dat het product voldoet aan de EU veiligheids-, gezondheids- of milieueisen. Een product met CE-markering mag binnen de Europese markt vrij worden verhandeld en maakt het mogelijk om producten die niet aan deze vastgestelde eisen voldoen van de markt te halen door de autoriteiten en geeft een waarborg voor de consument dat het een legaal product betreft.

We hebben diverse internationale bedrijven succesvol geholpen met de CE markering van hun testen en zorgen ervoor dat uw IVD producten voldoen aan de EU-wetgeving.

Onderdelen waarmee Microbiome u kan helpen zijn:

  • Uitvoeren van product evaluatie: bepalen van noodzakelijke elementen zoals specifieke testen die uitgevoerd moeten worden
  • Opstellen van technische documentatie of bestaande documenten aanvullen waar nodig
  • Identificeren van normen voor uw IVD product
  • Nagaan of uw huidige documentatie voldoet aan de 87/79/EC normen
  • Uitgifte van de EG-conformiteitsverklaring

Neem gerust contact met ons op om de mogelijkheden voor CE/IVD registratie door te nemen.

E info@microbiome.nl

 


Laatste nieuws

Diabetesprijs voor slimme waarschuwpleister

DEN HAAG - Het Radboud Ziekenhuis in Nijmegen is als winnaar uit de bus gekomen voor het beste idee om het leven van diabetespatiënten makkelijker... lees meer >

Xtc blijft het populairst

Xtc blijft de populairste uitgaansdrug in Nederland en lachgas is aan een opmars bezig. Verder wordt 4-FA - ook wel xtc-light genoemd - steeds meer gebruikt.... lees meer >

Partners van Microbiome

Microbiome heeft tal van samenwerkingsverbanden en licentie-overeenkomsten met bedrijven en onderzoeksinstellingen over de hele wereld. In de farmaceutische, biotechnologie en biomedische onderzoek, is Microbiome een premium partner... lees meer >